日前,湖北省经信厅发布2022年省级第四批专精特新“小巨人”企业名单,塞力医疗(603716.SH)旗下子公司武汉塞力斯生物技术有限公司(以下简称“塞力斯生物”)成功获得省级专精特新“小巨人”企业认定。
据了解,专精特新“小巨人”企业认定经各市州经信部门初核和推荐、专家组审核等程序,被认定为专精特新“小巨人”企业需同时满足专(专注/深耕)、精(规范/体系)、特(独特/竞争力)、新(创新/自主)、链(产业链/应用)、品(核心/制造)六个指标,企业在其主营业务领域具备专业化、精细化、特色化、新颖化发展核心特质。
作为塞力医疗的全资子公司,塞力斯生物是一家以体外诊断产品的研发、生产和销售为主营业务的国家高新技术企业,也是国内第一批规模化生产血栓与止血诊断试剂的生产商,公司目前已掌握并建立了多个IVD开发平台,包括凝血(凝固法、发色底物法、免疫比浊法)检测技术、生物酶学检测技术、化学发光免疫标记技术、ELISA免疫检测技术、胶体金免疫层析检测技术、干式免疫荧光检测技术、流式细胞抗体标记技术、冻干生产工艺技术等平台。塞力斯生物已自主开发完成技术创新200余项,获得国家专利授权23项,诊断试剂类上市许可批准180项,仪器类上市许可批准2项,剩余产品正在注册,即将获得上市许可批准,成果转化率达90%以上。
不仅如此,以湖南赛新生物科技有限公司和湖南塞力斯生物技术有限公司为双主体的湖南IVD创新智造基地,全方位配置液体试剂、干式化学试剂、冻干试剂、有源仪器等各类体外诊断产品的生产线。
塞力斯生物表示,在专业化方面,公司已在血栓与止血诊断领域发展了数十年,创建了临床体外诊断试剂和临床检测分析仪器两大技术平台,逐步实现了试剂和仪器“系列化”、“一体化”、“国产化”的目标,覆盖了凝血诊断、化学发光、POCT、自身免疫、微生物检测等方向的研发智造体系。
在精细化方面,塞力斯生物建立了国际一流的产品生产环境及生产管理流程,通过了ISO13485、ISO9001双重国际质量体系认证以及CE产品认证,相关试剂和仪器生产工艺完善,质量可靠,其凝血产品是迄今为止国内唯一获得英国RANDOX第三方质量控制体系认证的国产产品,为提供准确的临床结果提供了有力的保障。
在特色化方面,作为国内目前拥有最完整的血栓与止血产品线(仪器、试剂、耗材)的厂家,塞力斯生物凝血诊断产品获批注册许可的项目多达56项,广泛覆盖常规检测、特殊检测及药物检测等项目,能实现对异常血浆的检测,实时监测凝固曲线,抗干扰能力出色。
而在新颖化方面,塞力斯生物以临床需求为导向进行创新研发,除依靠自身研发能力外,积极借助外部开发力量,通过“产学研医”相结合的创新模式,推动技术与临床医学的共同进步,与华中科技大学、上海交通大学、江苏大学唐仲英血液病研究中心等国内知名学术研究机构建立了长期的合作关系,进一步提升研发实力。
母公司塞力医疗表示,塞力斯生物此次获得专精特新“小巨人”企业的认定,是对公司多年来专注于IVD(血凝)专业细分市场,在科研创新能力、市场占有率高、掌握关键核心技术、质量效益双优等方面综合评价的结果。
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