近日,全球领先的基因测序创新型生物科技公司贝瑞基因(股票代码:000710)发布消息称,公司第三代基因测序仪Sequel II CNDx已经进入医疗器械注册临床试验阶段,所有临床试验中心均已成功召开临床试验启动会,正式进入样本入组及试验阶段。此外,贝瑞基因第三代地中海贫血基因检测试剂盒(单分子测序法)也已取得临床试验组长单位的伦理批件,正式进入临床试验阶段。
据了解,贝瑞基因是一家以自主研发为核心的创新型生物科技公司,致力于基因测序技术在医学临床领域的转化与应用,聚焦生育健康、遗传病检测、肿瘤检测、科技服务等领域。公司的检测产品与服务覆盖了人类全生命周期,尤其在生育健康、遗传病、肿瘤检测等领域有着独特优势。
三代基因测序仪进入临床试验阶段 加速打开基因检测国产替代市场空间
基因测序产业链的上游,不仅包括耗材和试剂,更需要基因测序仪器。在各领域都在突破“卡脖子”的当下,基因检测设备也迎来国产替代的良机。为寻求基因测序仪的国产化,贝瑞基因早早开始布局,目前已拥有二代、三代国际主流基因测序仪。
资料显示,Sequel II CNDx是贝瑞基因与PacBio联合开发,平台基于SMRT(Single Molecule Real-Time;单分子实时)测序技术,能够提供高精度、超长读取、均匀覆盖以及直接检测碱基修饰的技术能力,可精准检测二代测序技术(NGS)检测范围外的复杂基因突变类型。2021年10月,Sequel II CNDx通过技术要求检验。
此前,贝瑞基因在2021年度业绩报告中提到,NextSeq CN500(二代基因测序平台)作为适合大规模临床基因检测的NGS通用型平台,当期取得了极为优异的销售成果。截至2021年年底,NextSeq CN500的累计投放量约500台,当期设备销售收入显著增长。2021年公司设备销售收入实现同比增长42.48%至约1.16亿元,增长势头强劲。而三代测速技术则有着超长读取、降低生物信息分析难度等优点,有望成为二代测序技术的强力补充。
光大证券曾发布研报称,随着基因测序成本的下降,基因测序服务不断普及,应用到了肿瘤筛查,液体活检,生殖健康,遗传病筛查等多个临床领域。无论是国内还是国外,基因测序行业都是一个高速成长的行业。据中研普华研究院数据,预计未来全球基因测序市场规模仍将继续保持快速增长,到2026年规模将突破400亿美元。2020年新冠疫情发生后,生命安全和生物安全领域的重大科技成果逐渐引起国家和社会的关注,随着国家政策支持、技术进步以及资本助力,在基因测序领域,特别是国内基因测序产业链值得关注。
有分析人士认为,此次Sequel II CNDx的注册提速,将为贝瑞基因开拓第三代测序技术提供强有力的载体。近年来,贝瑞基因不仅在三代测序领域开展多项重磅临床研究并收获丰硕成果,还以单基因遗传病为切入点,落地了三代地贫和三代先天性肾上腺皮质增生症(CAH)等产品,这一切正是基于性能稳定优异的三代测序平台。
贝瑞基因表示,随着Sequel II CNDx正式进入临床试验阶段,三代测序仪的国产化落地进程也将进入冲刺阶段。基因检测行业硬件层面的进步,将带动产业链整体升级,助力公司业绩稳定增长;贝瑞基因也将在此基础上构建全生命周期的健康管理,把预防疾病的关口大幅提前,为健康中国提供助力。
三代地贫检测试剂盒取得注册伦理批件 临床应用与商业化加速
值得注意的是,贝瑞基因地中海贫血基因检测试剂盒(单分子测序法)也已取得临床试验组长单位的伦理批件,正式进入临床试验阶段。据了解,地中海贫血(Thalassemia),简称地贫,是全世界最常见的遗传病之一。目前,临床上尚无经济有效的地贫治疗手段,地贫携带者筛查成为控制中重型地贫患儿出生的重要措施。2021年,贝瑞基因率先推出三代地贫检测试剂盒,为临床应用提供第三代基因检测技术的地贫精准防控解决方案。
资料显示,贝瑞基因第三代地贫检测试剂盒是基于第三代测序平台研制而成,可检测地中海贫血相关基因突变,临床应用于地贫基因携带者筛查和辅助诊断,具有覆盖全面、极致精准、一次到位的优质效果。
贝瑞基因表示,本次取得临床试验组长单位的伦理批件,将助力公司实现三代地贫基因检测的商业转化,加速推进三代测序的临床转化应用,为公司业绩提升提供驱动力。同时,也将进一步优化公司生育健康临床产品结构,为降低国家出生缺陷率贡献力量。
根据BCC Research预测,2023年全球基因测序服务市场规模将达到140亿美元,国内基因测序市场预计2022年将达18亿美元。资本市场对这一技术引领的前沿领域相关公司十分期待,业内人士认为贝瑞基因已经凭借二代测序仪领域占据身位,又能在三代测序仪领域拥有先发优势,将会成为基因测序国产替代的强力角逐者。
此外,基于自身的技术优势,在新冠疫情反复的当下,贝瑞基因在新冠病毒核酸检测方面为疫情防控提供支持。贝瑞基因近期在投资者问答平台回复关于是否参与新冠病毒核酸检测的问题时表示,公司自新冠疫情爆发以来,多次承接社区、单位等大规模核酸检测任务,为公众提供紧急核酸检测服务。随着疫情蔓延,公司以北京总部为大本营,承接周边大规模核酸检测任务,目前正全力承接北京等疫情风险地区的核酸检测任务,未来公司将继续根据疫情发展态势,积极投身疫情防控,为抗击疫情贡献力量。
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